Οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα αναδεικνύονται σε κορυφαίο ζήτημα ωστόσο, όπως αναφέρει η πρόεδρος του HACRO Ευαγγελία Κοράκη, η χώρα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στην ευρωπαϊκή κλινική έρευνα, καθώς διαθέτει πλέον όλες τις προϋποθέσεις.
Με στόχο να σπάσει τα στερεότυπα γύρω από τις κλινικές μελέτες και να ενισχύσει την εμπιστοσύνη των ασθενών, η πρόεδρος του HACRO, Ευαγγελία Κοράκη, μίλησε στο iatropedia.gr για τη νέα πανελλαδική εκστρατεία ενημέρωσης «Συμμετέχω γιατί έχω… Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη», τις μεγάλες μεταρρυθμίσεις που αλλάζουν το τοπίο της κλινικής έρευνας και τις προϋποθέσεις ώστε η Ελλάδα να εξελιχθεί σε ισχυρό ευρωπαϊκό προορισμό για καινοτόμες θεραπείες.
Στη συνέντευξή της στη δημοσιογράφο Υγείας και διευθύντρια Σύνταξης του iatropedia.gr, Γιάννα Σουλάκη, η Ευαγγελία Κοράκη μίλησε στο γιατί η σωστή ενημέρωση αποτελεί το μεγαλύτερο αντίδοτο στον φόβο των ασθενών και πώς το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας που δημιουργείται, αλλά και τα νέα Τμήματα Κλινικών Μελετών που θα λειτουργήσουν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, μπορούν να διευρύνουν την πρόσβαση των ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες.
ΕΡ: Κυρία Κοράκη, η νέα καμπάνια ενημέρωσης «Συμμετέχω γιατί έχω… Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη» της νεοσύστατης «Συμμαχίας για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών» μια κοινή πρωτοβουλία του HACRO, της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας και της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, έχει στόχο να καταπολεμήσει τον φόβο και την άγνοια. Πώς θα εξασφαλίσουμε ότι αυτό το μήνυμα θα φτάσει πρακτικά στον μέσο ασθενή, ειδικά στην περιφέρεια και τι θέλετε να επιτύχετε εσείς και ο HACRO μέσα από αυτή;
Ε.Κ.: Η καμπάνια «Συμμετέχω γιατί έχω Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη», όπως και οι υπόλοιπες δράσεις της Συμμαχίας που θα ακολουθήσουν, αποτελεί μια συντονισμένη προσπάθεια των τριών φορέων- HACRO, Ένωση Ασθενών Ελλάδας και Ιατρική Εταιρεία Αθηνών– να ενισχύσουμε την ενημέρωση και την εμπιστοσύνη των πολιτών απέναντι στις κλινικές μελέτες.
Η έλλειψη έγκυρης πληροφόρησης παραμένει ένα από τα βασικότερα εμπόδια για τη συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές μελέτες. Πολλοί πολίτες εξακολουθούν να μη γνωρίζουν τι είναι μια κλινική μελέτη, πώς λειτουργεί, ποια δικαιώματα έχουν οι συμμετέχοντες και ποια είναι τα αυστηρά πλαίσια ασφάλειας που τη διέπουν, με αποτέλεσμα να είναι επιφυλακτικοί ή ακόμα και φοβισμένοι. Αυτό επηρεάζει άμεσα τη συμμετοχή των ασθενών και, τελικά, τη δυνατότητα της χώρας να προσελκύει περισσότερες και ποιοτικότερες κλινικές μελέτες.
Γι’ αυτό η Συμμαχία έχει δημιουργήσει μια ολοκληρωμένη εκστρατεία, με συγκεκριμένα εργαλεία και κανάλια επικοινωνίας: την ενημερωτική πλατφόρμα www.klinikesmeletes.gr, όπου οι πολίτες μπορούν να βρουν κατανοητή και έγκυρη πληροφόρηση για τις κλινικές μελέτες, διαδικτυακά βίντεο, ραδιοφωνικά σποτ, προβολή σε συρμό του Μετρό, ενημερωτικές αναρτήσεις στα κοινωνικά δίκτυα, δημοσιεύσεις στον Τύπο, αλλά και ανοικτή ενημερωτική εκδήλωση για το κοινό.
Αυτό που θέλουμε να επιτύχουμε μέσα από την καμπάνια είναι, πρώτα απ’ όλα, να αλλάξουμε τη συζήτηση γύρω από τις κλινικές μελέτες. Να περάσουμε από τον φόβο στη γνώση, από την παθητική στάση στην ενεργό συμμετοχή, από τη δυσπιστία στην εμπιστοσύνη. Θέλουμε ο ασθενής να γνωρίζει ότι μπορεί να ρωτήσει τον γιατρό του για τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες, να ενημερωθεί σωστά, να κατανοήσει τα πιθανά οφέλη και τις υποχρεώσεις και να λάβει μια συνειδητή απόφαση.
Ιδιαίτερα για την περιφέρεια, θεωρώ ότι ο ρόλος των συλλόγων ασθενών, των γιατρών και των τοπικών δομών υγείας είναι καθοριστικός. Σίγουρα δεν αρκεί μόνο μια πλατφόρμα ή μια καμπάνια στα μέσα ενημέρωσης. Η πληροφορία πρέπει να φτάσει στον ασθενή μέσα από πρόσωπα και φορείς που ήδη εμπιστεύεται: τον θεράποντα ιατρό του, τον σύλλογο ασθενών στον οποίο απευθύνεται, την τοπική ιατρική κοινότητα. Εκεί πρέπει να περάσει το μήνυμα ότι η κλινική μελέτη δεν είναι κάτι ασαφές ή επικίνδυνο, αλλά μια αυστηρά ελεγχόμενη, επιστημονικά τεκμηριωμένη και απολύτως εθελοντική διαδικασία, με συγκεκριμένα δικαιώματα και κανόνες προστασίας για τον συμμετέχοντα.
ΕΡ: Το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας έρχεται να καλύψει ένα πολύ ουσιαστικό κενό, παρέχοντας καλύτερη ορατότητα στις κλινικές μελέτες. Παράλληλα αποτελεί ένα τεράστιο βήμα διαφάνειας και εκσυγχρονισμού από πλευράς Υπουργείου Υγείας. Πώς αυτό το ψηφιακό εργαλείο, η πλατφόρμα δηλαδή που θα δοθεί για χρήση από τους πολίτες, μπορεί να αλλάξει την καθημερινότητα του ασθενή που αναζητά μια καινοτόμο θεραπεία, και πώς θα πρέπει να υποστηριχθούν περαιτέρω οι γιατροί του ΕΣΥ, ώστε να τον καθοδηγούν σωστά;
Ε.Κ.: Το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας αποτελεί μία από τις σημαντικότερες μεταρρυθμίσεις που υλοποιούνται σήμερα στον χώρο της κλινικής έρευνας. Πρόκειται για μια εθνική υποδομή που φέρνει μεγαλύτερη διαφάνεια, καλύτερη οργάνωση και ουσιαστική διασύνδεση της Ελλάδας με το ευρωπαϊκό περιβάλλον κλινικής έρευνας, αφού θα διαλειτουργεί και με το Ευρωπαϊκό Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών CTIS.
Για τον ασθενή, η μεγαλύτερη αλλαγή είναι ότι η πληροφορία γίνεται πλέον πιο άμεση και αξιόπιστη. Μέσα από το Μητρώο, οι πολίτες θα μπορούν να ενημερώνονται για τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στη χώρα, χωρίς να χρειάζεται να αναζητούν αποσπασματικές πληροφορίες από διαφορετικές πηγές. Αυτό ενισχύει τη διαφάνεια και δίνει στον ασθενή τη δυνατότητα να συζητήσει με τον γιατρό του, έχοντας καλύτερη εικόνα των διαθέσιμων επιλογών.
Παράλληλα όμως, το Μητρώο αναμένεται να αναβαθμίζει συνολικά τον τρόπο με τον οποίο διαχειριζόμαστε την κλινική έρευνα. Η ψηφιακή υποβολή και παρακολούθηση των μελετών, η δυνατότητα παρακολούθησης της πορείας των μελετών και των οικονομικών ροών, αλλά και η δημοσιοποίηση αξιόπιστων στοιχείων δημιουργούν ένα πιο σύγχρονο, διαφανές και αποτελεσματικό περιβάλλον. Και αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, γιατί η εμπιστοσύνη χτίζεται μέσα από τη διαφάνεια.
Βεβαίως, κανένα ψηφιακό εργαλείο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τον ρόλο του θεράποντος ιατρού. Ο γιατρός, γνωρίζοντας το ιστορικό του ασθενούς είναι ο αρμόδιος να αξιολογήσει εάν μια κλινική μελέτη αποτελεί την κατάλληλη επιλογή τη δεδομένη χρονική στιγμή για τον συγκεκριμένο ασθενή. Η Πολιτεία οφείλει να στηρίξει αυτόν τον σημαντικό ρόλο των επαγγελματιών υγείας, παρέχοντάς τους τα κατάλληλα εργαλεία, σύγχρονες δομές κλινικών μελετών στα νοσοκομεία και συνεχή επιστημονική ενημέρωση, ώστε να μπορούν να καθοδηγούν τους ασθενείς με ασφάλεια και τεκμηρίωση.
ΕΡ: Οι κλινικές μελέτες αποτελούν συχνά τη μοναδική σανίδα σωτηρίας για ασθενείς με σπάνιες παθήσεις, όπου ο αριθμός των περιστατικών είναι εξαιρετικά μικρός. Με τη δημιουργία των 16 νέων Τμημάτων Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία και την ψηφιοποίηση, πιστεύετε ότι η Ελλάδα μπορεί να αναδειχθεί σε έναν ανταγωνιστικό «κόμβο» για τόσο εξειδικευμένες μελέτες;
Ε.Κ.: Ναι, θεωρώ πως η Ελλάδα μπορεί να εξελιχθεί σε έναν αξιόπιστο περιφερειακό κόμβο για κλινικές μελέτες στις σπάνιες παθήσεις, αρκεί να αξιοποιήσει σωστά τις ευκαιρίες που παρουσιάζονται στο Ευρωπαϊκό περιβάλλον και τη δυναμική που έχει διαμορφωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Οι κλινικές μελέτες στις σπάνιες παθήσεις έχουν μια πολύ ιδιαίτερη διάσταση. Για πολλούς ασθενείς αποτελούν τη μοναδική δυνατότητα πρόσβασης σε μια καινοτόμο θεραπεία, ιδιαίτερα όταν δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή. Ταυτόχρονα, όμως, αποτελούν και τεράστια επιστημονική πρόκληση, καθώς ο αριθμός των ασθενών ανά πάθηση είναι εξαιρετικά μικρός και χαρακτηρίζεται από ευρεία γεωγραφική διασπορά.
Αυτό σημαίνει ότι καμία χώρα δεν μπορεί από μόνη της να συγκεντρώσει την κρίσιμη μάζα ασθενών, δεδομένων και επιστημονικής εξειδίκευσης που απαιτείται για την ανάπτυξη νέων θεραπειών. Ακριβώς για το λόγο αυτό, το υπό διαμόρφωση Ευρωπαϊκό Σχέδιο Δράσης για τις Σπάνιες Παθήσεις (European Action Plan for Rare Diseases) δίνει ιδιαίτερη έμφαση στη διακρατική συνεργασία και στον καλύτερο συντονισμό της έρευνας. Μεταξύ των βασικών του προτεραιοτήτων είναι η ενίσχυση της έρευνας με κοινά προγράμματα όπως το European Rare Diseases Research Alliance (ERDERA), το οποίο υποστηρίζει την ανάπτυξη κλινικών μελετών και νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων. Και δεν είναι τυχαίο ότι η Ευρώπη δίνει σήμερα τόσο μεγάλη έμφαση στον συγκεκριμένο τομέα. Οι σπάνιες παθήσεις αποτελούν ένα από τα σημαντικότερα πεδία ανάπτυξης των προηγμένων θεραπειών, όπως οι γονιδιακές και οι κυτταρικές θεραπείες, οι οποίες απαιτούν εξαιρετικά εξειδικευμένες πολυκεντρικές κλινικές μελέτες.
Αυτό δημιουργεί μια σημαντική ευκαιρία και για την Ελλάδα. Εφόσον αξιοποιήσουμε το υψηλού επιπέδου επιστημονικό δυναμικό που διαθέτουμε και τη συμμετοχή μας στα ευρωπαϊκά δίκτυα, μπορούμε να διεκδικήσουμε ακόμη πιο ενεργό ρόλο στην ανάπτυξη αυτών των θεραπειών. Ελληνικά πανεπιστημιακά νοσοκομεία και εξειδικευμένα κέντρα συμμετέχουν ήδη στα European Reference Networks (ERNs), συνεργάζονται με κορυφαία κέντρα του εξωτερικού και διαθέτουν ερευνητές με υψηλή επιστημονική κατάρτιση και σημαντική εμπειρία σε διεθνή πρωτόκολλα. Αυτή η συμμετοχή μάς δίνει τη δυνατότητα να είμαστε μέρος ενός ευρωπαϊκού οικοσυστήματος που μοιράζεται γνώση, δεδομένα και ασθενείς, κάτι απολύτως απαραίτητο στις σπάνιες παθήσεις.
Σε αυτή την προσπάθεια, καθοριστική είναι και η συμβολή των Ενώσεων Ασθενών. Η ενεργός συμμετοχή των ασθενών στον σχεδιασμό και την υλοποίηση της έρευνας αποτελεί πλέον βασική ευρωπαϊκή κατεύθυνση. Στη χώρα μας, η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (Rare Diseases Greece) διαδραματίζει ιδιαίτερα ενεργό ρόλο τόσο στην Ελλάδα όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο, συμμετέχοντας στον διάλογο για τις πολιτικές στα σπάνια νοσήματα και ενισχύοντας τη διασύνδεση των ασθενών με την έρευνα και τα εξειδικευμένα κέντρα.
Ταυτόχρονα, στη χώρα έχουν γίνει μεταρρυθμίσεις, όπως τα Αυτοτελή Τμήματα Κλινικών Μελετών, το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας, η ψηφιοποίηση των διαδικασιών και η επιτάχυνση των εγκριτικών διαδικασιών, που δημιουργούν τις εθνικές υποδομές για ενίσχυση της κλινικής έρευνας. Και φυσικά, για να μπορέσουν να προσδώσουν πραγματική προστιθέμενη αξία, οι μεταρρυθμίσεις αυτές πρέπει να συνδέονται με τα ευρωπαϊκά δίκτυα και τις πολυκεντρικές διεθνείς μελέτες.
ΕΡ: Η πρόσφατη εκλογή σας στο Διοικητικό Συμβούλιο του EUCROF χαιρετίστηκε θερμά και από την ηγεσία του Υπουργείου Υγείας, ως μια σημαντική εθνική επιτυχία. Πώς σχεδιάζετε να αξιοποιήσετε αυτή τη φωνή στην Ευρώπη για να ενισχύσετε την εγχώρια δυναμική και ποια καλή ευρωπαϊκή πρακτική, θα προτείνατε να υιοθετηθεί άμεσα στη χώρα μας;
Ε.Κ.: Η εκλογή μου στο Διοικητικό Συμβούλιο του EUCROF αποτελεί, πρώτα απ’ όλα, μια αναγνώριση της προόδου που έχει σημειώσει τα τελευταία χρόνια η ελληνική κοινότητα της κλινικής έρευνας και της συμβολής του HACRO στον δημόσιο διάλογο και στις προσπάθειες για την προώθηση των αναγκαίων μεταρρυθμίσεων στην κλινική έρευνα.
Κυρίως, όμως, είναι μια ευκαιρία να συμμετέχει η Ελλάδα ακόμη πιο ενεργά στη διαμόρφωση των ευρωπαϊκών εξελίξεων σε έναν τομέα που αλλάζει με μεγάλη ταχύτητα. Η Ευρώπη βρίσκεται σήμερα σε μια περίοδο ουσιαστικού επανασχεδιασμού της πολιτικής της για τις επιστήμες ζωής και την καινοτομία. Οι πρωτοβουλίες για την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής κλινικής έρευνας θα επηρεάσουν σημαντικά τον τρόπο με τον οποίο αναπτύσσονται οι νέες θεραπείες τα επόμενα χρόνια. Είναι σημαντικό η Ελλάδα να έχει ενεργή παρουσία σε αυτές τις συζητήσεις και να καταθέτει τις δικές της θέσεις και εμπειρίες.
Αυτή είναι και η μεγαλύτερη αξία της ενεργού ευρωπαϊκής συμμετοχής. Να έχουμε ουσιαστικό ρόλο στη διαμόρφωση των πολιτικών που θα καθορίσουν το μέλλον της κλινικής έρευνας στην Ευρώπη και, παράλληλα, να αξιοποιούμε έγκαιρα τις νέες ευκαιρίες που δημιουργούνται προς όφελος των ασθενών, της επιστημονικής κοινότητας και του συστήματος υγείας της χώρας μας.
Αν έπρεπε να ξεχωρίσω μία ευρωπαϊκή πρακτική που αξίζει να υιοθετήσουμε, αυτή θα ήταν η ύπαρξη μιας σταθερής εθνικής στρατηγικής για την κλινική έρευνα, με σαφείς στόχους, μετρήσιμους δείκτες και διαχρονική συνεργασία όλων των εμπλεκόμενων φορέων. Η ευρωπαϊκή εμπειρία δείχνει ότι οι χώρες που διακρίνονται στον τομέα της κλινικής έρευνας δεν βασίζονται μόνο στην ποιότητα του επιστημονικού τους δυναμικού. Έχουν δημιουργήσει ένα σταθερό και προβλέψιμο περιβάλλον, όπου η πολιτεία, τα πανεπιστήμια, τα νοσοκομεία, οι ασθενείς και η βιομηχανία λειτουργούν με κοινό προσανατολισμό, μακροπρόθεσμο σχεδιασμό και συνέπεια στην εφαρμογή των πολιτικών τους.
Πηγή: iatropedia.gr
Πηγή
